മനുഷ്യപ്പറ്റുള്ള ഒരു കോടതി വിധിയെക്കുറിച്ച്...

സെബ പി.എ, പൂർവ മിത്തൽ എന്നീ രണ്ടു പെൺകുട്ടികൾ നൽകിയ നിർണായകമായ ഹരജിക്ക് അനുകൂലമായി 2025 മാർച്ച് 24ന് ഡൽഹി ഹൈകോടതി, CS (Comm)567/2024 എന്ന കേസിൽ അസാധാരണമായ ഒരു വിധി പുറപ്പെടുവിക്കുകയുണ്ടായി. ഹോഫ്മാൻ ലാ റോഷെ എജി എന്ന സ്വിസ് ഫാർമ ഭീമന്റെ IN334397 നമ്പറിലെ പേറ്റന്റ് അവകാശങ്ങൾ, ഇന്ത്യൻ പേറ്റൻറ് ആക്ടിലെ 84,100 വകുപ്പുകളുപയോഗിച്ച് റദ്ദ് ചെയ്ത ഉത്തരവ് അക്ഷരാർഥത്തിൽ ഒരു ചരിത്ര വിധിയാണ്.

ലോകത്തിലെ തന്നെ ഏറ്റവും ജനകീയ കാഴ്ചപ്പാടുള്ള പേറ്റൻറ് നിയമങ്ങളുള്ള നാടാണ് നമ്മുടെ ഇന്ത്യ. മരുന്ന് വ്യവസായ രംഗത്തെ ഗോലിയാത്ത് എന്ന് വിശേഷിപ്പിക്കാവുന്ന ബേയേഴ്സിനെതിരെ ഇന്ത്യൻ പേറ്റൻറ് ആക്ടിലെ കംപൽസറി ലൈസൻസിങ് വകുപ്പുപയോഗിച്ച് 2012 മാർച്ച് ഒമ്പതിന് മാനുഷികതയും സാമൂഹിക പ്രതിബദ്ധതയും ഉയർത്തിപ്പിടിച്ച് നാറ്റ്കോ ഫാർമ നടത്തിയ ഉജ്ജ്വല പോരാട്ടത്തിന്റെ തുടർച്ചയായി 2025 മാർച്ചിലെ ചരിത്ര വിധിയെ ചേർത്തുവെക്കാം. കരൾ-വൃക്ക കാൻസറുകൾക്ക് ലഭ്യമായ ഏറ്റവും മികച്ച ഔഷധം എന്നറിയപ്പെടുന്ന Sorafenib tosylate (Nexaver)ന് ബേയേഴ്സ് കമ്പനിക്ക് 2020 ജനുവരി 12 വരെ പേറ്റൻറ് കാലാവധി ഉണ്ടായിരുന്നു. സാധാരണക്കാർക്ക് ഒരിക്കലും താങ്ങാനാവാത്ത വിലയാണ് അവർ ഈടാക്കിയിരുന്നത്. ഒരു മാസത്തെ ചികിത്സക്ക് അന്നത്തെ വിനിമയ നിരക്കനുസരിച്ച് മൂന്നര ലക്ഷം രൂപ. ബേയേഴ്സ് കമ്പനി ഉയർത്തിയ നിരന്തര കോടതി വ്യവഹാരങ്ങളും നിയമനടപടികളും ഇന്ത്യൻ പേറ്റൻറ് ആക്ടിലെ കംപൽസറി ലൈസൻസിങ് വകുപ്പിന്റെ ഫലപ്രദമായ ഉപയോഗത്തിലൂടെ

മറികടന്ന് വെറും പതിനായിരം രൂപക്ക് Nexaver ന്റെ മികച്ച ജനറിക് രൂപം, Sorafenat, നാറ്റ്കോ പുറത്തിറക്കിയ ഫാർമ വിപ്ലവം ഇന്നും രോമാഞ്ചത്തോടുകൂടിയേ ഓർക്കാനാവൂ. അതിനുശേഷം ഒരിക്കലും ഉപയോഗിക്കപ്പെടാതെ കിടന്ന പേറ്റൻറ് നിയമത്തിലെ അതേ സെക്ഷൻ, 84, ഉപയോഗിച്ച് ആയിരക്കണക്കിന് അശരണരായ രോഗികളുടെ ചികിത്സക്കായി തുച്ഛമായ വിലക്ക് മരുന്ന് ലഭ്യമാക്കാൻ അതേ ഇന്ത്യൻ ജനറിക് ഫാർമ കമ്പനിക്ക് പന്ത്രണ്ടു വർഷങ്ങൾക്കുശേഷം സാധ്യമായി എന്ന വസ്തുത ചരിത്രത്തിന്റെ അസാധാരണമായ ആകസ്മികതയാണ്.

മൾട്ടിനാഷനൽ മരുന്നു കമ്പനിയായ റോഷേ (Roshe)ക്ക് 2035 മേയ് 11വരെ പേറ്റൻറുള്ള മരുന്നായിരുന്നു Evrysdi. Risdiplam എന്നാണ് അതിന്റെ ശരിയായ ഫാർമക്കോളജിക്കൽ നാമം. അപൂർവ രോഗങ്ങളുടെ പട്ടികയിൽ പെടുത്തപ്പെട്ട സ്പൈനൽ മസ്‌കുലാർ അട്രോഫി (spinal muscular atrophy-SMA) എന്ന ഗുരുതര ജനിതക നാഡീരോഗത്തിന് ഇന്ത്യയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യപ്പെട്ട മരുന്ന് ഇതുമാത്രമാണ്.

സ്പൈനൽ മസ്‌കുലാർ അട്രോഫി ചികിത്സക്കായി മൂന്നു മരുന്നുകൾ മാത്രമാണ് ലഭ്യമായിട്ടുള്ളത്. ഒരു ഡോസിന് 18 കോടി രൂപ വിലവരുന്ന സോൾജെൻസ്മ (ona semnogene abeparvovec), ആറു ലക്ഷം രൂപ ഒരു ബോട്ടിലിനുവരുന്ന Evrysdi(Risdiplam), ആദ്യ വർഷം മാത്രം 4.2 കോടി ചെലവുവരുന്ന Nusinersen (Spin raza) എന്നിവയാണവ. വായയിൽ കൂടി നൽകാൻ കഴിയുന്ന മരുന്ന് risdiplam മാത്രമാണ്. ദിവസവും നൽകുകയും വേണം. 20 കിലോയിൽ താഴെ തൂക്കമുള്ള കുട്ടികൾക്ക് ഒരു ബോട്ടിൽ മരുന്നും, അതിനു മുകളിലുള്ളവർക്ക് മൂന്ന് ബോട്ടിൽ മരുന്നുമാണ് സാധാരണ ഗതിയിൽ നൽകാറുള്ളത്. ചുരുങ്ങിയത് 18 ലക്ഷം രൂപയെങ്കിലും ഓരോ മാസവും ചെലവുവരും. താങ്ങാനാവാത്ത വിലയുള്ള ആ മരുന്നാണ് ഒരു ബോട്ടിലിന് വെറും 3024 രൂപക്ക്

നാറ്റ്കോ ഫാർമ ലഭ്യമാക്കുന്നത്. മറ്റു രണ്ടു മരുന്നുകളെ അപേക്ഷിച്ച് വളരെ ചെറിയ കെമിക്കൽ മോളിക്യൂളാണ് Risdi Plamന്റെ ആക്ടിവ് ഫാർമക്കോളജിക്കൽ ഇൻഗ്രീഡിയൻറ് (API) എന്ന വസ്തുതയാണ് ലോകത്തിലെ തന്നെ മികച്ച ജനറിക് മരുന്നുൽപാദന സംവിധാനമുള്ള നാറ്റ്കോയെ ഈ മഹത്തരമായ കൃത്യത്തിന് പ്രാപ്തമാക്കിയത്.

പതിനെട്ടു കോടി രൂപ ചെലവുവരുന്ന ജനറ്റിക് റീപ്ലേസ്മെൻറ് തെറപ്പി (Genetic replacement therapy) ആയ സോൾ ജെൻസ്മ, ക്രൗഡ് ഫണ്ടിങ്ങും മറ്റും വഴി അപൂർവം കുട്ടികൾക്ക് നൽകാനായത് വലിയ വാർത്തയായിരുന്നു കേരളത്തിൽ. മാംസപേശികളെ നിയന്ത്രിക്കുന്ന നാഡികൾ ഉത്ഭവിക്കുന്ന സുഷുമ്നയിലെ ആൻറീരിയർ ഹോൺ സെല്ലുകളിലെ (anterior horn Cell) കോശങ്ങളിലെ ജീനുകളിൽ സംഭവിക്കുന്ന അപൂർവ ജനിതക വ്യതിയാനമാണ് SMA യുടെ അടിസ്ഥാന കാരണം. തകരാറായ ആ ജീനുകൾക്കുപകരം അവയുടെ ഒരു ജനിതക പകർപ്പ് (Genetic copy) ആൻറീരിയർ ഹോൺ സെല്ലുകളിലെ ന്യൂക്ലിയസിൽ എത്തിക്കുന്ന ചികിത്സയാണ് സോൾജെൻസ്മ നിർവഹിക്കുന്നത്. ശരീരത്തിലെ മാംസപേശികൾക്ക് പ്രവർത്തിക്കാൻ SMN1 എന്ന പ്രോട്ടീൻ അനിവാര്യമാണ്. ആൻറീരിയർ ഹോൺ കോശങ്ങളിലെ SMN1 പ്രോട്ടീൻ മോളിക്യൂൾ നിർമിക്കുന്ന SMN 1 ജീനുകൾ തകരാറിലായാൽ, ബാക്ക്-അപ് ജീനുകളായ SMN 2 ജീനുകളെ ഉത്തേജിപ്പിച്ച് SMN1 പ്രോട്ടീൻ ഉണ്ടാക്കുകയാണ് risdiplam ചെയ്യുന്നത്.

ഇന്ത്യയിൽ ഏഴായിരത്തിൽ ഒരാൾക്ക് SMA രോഗം വരാൻ സാധ്യതയുണ്ട് എന്ന് പഠനങ്ങൾ സൂചിപ്പിക്കുന്നു. പക്ഷേ, 38ൽ ഒരാൾ ഈ രോഗത്തിന്റെ വാഹകരായതിനാൽ അത്തരക്കാർ തമ്മിലെ വിവാഹത്തിലെ കുട്ടികൾക്ക് രോഗം വരാൻ 25 ശതമാനം ആണ് സാധ്യത. ലോകത്തിൽ ഏറ്റവും കൂടുതൽ SMA രോഗികൾ അമേരിക്കയിലാണ്.

രോഗം പ്രത്യക്ഷപ്പെടുന്ന കാലവും ഗുരുതരാവസ്ഥയുമനുസരിച്ച് SMAയെ type O മുതൽ type 4 വരെ അഞ്ചു വിഭാഗങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു.

Type O- വിഭാഗത്തിൽ പെട്ട കുട്ടികൾ ജനിച്ച് ഏതാനും ദിവസങ്ങൾക്കുള്ളിൽ മരിച്ചുപോവും. SMN 1 പ്രോട്ടീൻ നിർമിക്കാനാവശ്യമായ സംവിധാനങ്ങൾ അവരിൽ തീരെ അപര്യാപ്തമായിരിക്കുന്നതാണ് കാരണം.Type 1 SMA എന്നറിയപ്പെടുന്ന Werdnig - Hoffman’s disease ആണ് ഏറ്റവും സാധാരണയായി കാണപ്പെടുന്ന SMA വകഭേദം. ജനിക്കുമ്പോൾ തന്നെ കൈകാലുകൾ ചലിപ്പിക്കാനോ മുല കുടിക്കാനോ പോലും അവർക്ക് സാധ്യമായെന്നുവരില്ല. രണ്ടു വയസ്സിനുമുമ്പ് ഇത്തരം കുട്ടികൾ മരിച്ചുപോവുകയാണ് പതിവ്. DuboWitz disease എന്നറിയപ്പെടുന്ന രണ്ടാം വിഭാഗത്തിലെ കുട്ടികൾ 5-20 വയസ്സുവരെ ജീവിച്ചിരുന്നേക്കാം. ഇടക്കിടെ വെൻറിലേറ്റർ സഹായവും ആവശ്യമായി വന്നേക്കും. ഒന്നര - രണ്ടു വയസ്സിലാണ് കുട്ടിക്ക് എന്തോ പ്രശ്നമുണ്ട് എന്ന് മാതാപിതാക്കൾ മനസ്സിലാക്കുക. കൈകാലുകൾ ചലിപ്പിക്കുകയും ഇരിക്കുകയുമൊക്കെ ചെയ്യുമെങ്കിലും നടക്കാനുള്ള സാധ്യത കുറവാണ്. മൂന്നാം വിഭാഗമാണ് Kugelberg - Welander എന്ന രോഗം. രണ്ടാം വിഭാഗത്തിനോട് സാദൃശ്യം കാണിക്കുമെങ്കിലും ഇവർ നന്നായി ഇരിക്കുകയും നടക്കുകയും ചെയ്യും. പ്രായപൂർത്തി ജീവിതത്തിലേക്കും ഇവർ പ്രവേശിച്ചേക്കും. നാലാം വകഭേദമായ adult type SMA രോഗികൾ, മുതിർന്നതിനു ശേഷമാണ് രോഗലക്ഷണങ്ങൾ കാണിച്ചു തുടങ്ങുക. മുപ്പതു വയസ്സുവരെ അവർ ജീവിച്ചിരിക്കാറുണ്ട്.

മാസത്തിൽ ഏറ്റവും ചുരുങ്ങിയത് ആറുലക്ഷം മുതൽ 18 ലക്ഷം വരെയെങ്കിലും Risdi Plam ചികിത്സക്കു ചെലവു വരുമെന്നിരിക്കേ ദേശീയ അപൂർവ രോഗ പോളിസി പ്രകാരം ആകെ ലഭിക്കുന്ന 50 ലക്ഷം രൂപ മൂന്നു മാസം മുതൽ, കൂടിപ്പോയാൽ എട്ടു മാസത്തേക്കു മാത്രമേ മതിയാവൂ എന്ന സത്യം സമൂഹ മനഃസാക്ഷിയെ പൊള്ളിച്ചിരുന്നു. കഴിഞ്ഞ 3-4 വർഷങ്ങളായി ഈ വിഷയം മുൻനിർത്തിയുള്ള പല തരത്തിലുള്ള നിയമ പോരാട്ടങ്ങൾക്ക് ഇന്ത്യൻ ജുഡീഷ്യറി സാക്ഷിയാവുകയും ചെയ്തു. പക്ഷേ, കുറഞ്ഞ വിലക്ക് മരുന്നു ലഭ്യമാക്കിയാൽ മാത്രമേ ഈ പ്രശ്നത്തിന് അന്തിമ പരിഹാരമാവൂ എന്നുറച്ച സെബയും പൂർവയും അവരോടൊപ്പം ഉറച്ചുനിൽക്കാൻ തുനിഞ്ഞിറങ്ങിയ അഡ്വ.രാജേശ്വരി ഹരിഹരനും അഡ്വ.ആനന്ദ് ഗ്രോവറും മനുഷ്യരാശിക്കുവേണ്ടി നടത്തിയ മഹത്തായ പോരാട്ടത്തിന്റെ ഏറ്റവും ആശാസ്യമായ ഫലമാണ് ഡൽഹി ഹൈകോടതിയിൽ നിന്നുണ്ടായത്. പേറ്റൻറ് നിയമങ്ങൾക്കുമേൽ സമൂഹതാൽപര്യങ്ങൾ പ്രതിഷ്ഠിക്കാൻ നീതിപീഠം കാണിച്ച ഉജ്ജ്വലമായ നീതിബോധം ഇന്ത്യൻ നിയമ വ്യവസ്ഥയെ നിർണായകമായ ഓരോ ഘട്ടത്തിലും പ്രതീക്ഷയോടെ നോക്കാൻ ഇന്ത്യൻ ജനതക്ക് പ്രചോദനമാവുന്നുണ്ട്.

(ഇന്ത്യൻ മെഡിക്കൽ അസോസിയേഷൻ പ്രസിദ്ധീകരണമായ ‘നമ്മുടെ ആരോഗ്യം’ ചീഫ് എഡിറ്ററും ദേശീയ ഭാരവാഹിയുമാണ് ലേഖകൻ)